日前，睿昂基因更新公告稱，公司實際控制人、董事長兼總經理、核心技術人員熊慧，實際控制人、董事兼副總經理熊鈞，副總經理何俊彥，副總經理薛愉瑋的強制措施已由指定居所監(jiān)視居住變更為刑事拘留，涉嫌罪名也已由非法經營罪變更為詐騙罪。

對此，21世紀經濟報道第一時間聯(lián)系睿昂基因，相關負責人表示，“目前我司也沒有明確的信息。案件還在審理中，未有明確信息回來。后續(xù)將持續(xù)關注。”

隨著近期百濟神州大中華區(qū)首席商務官殷敏被監(jiān)管機構調查，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務主席及中國總裁王磊在中國配合調查等信息被逐一證實及公開，業(yè)界不少聲音猜測，睿昂基因四名高管被刑拘一事或與之前阿斯利康的“騙保”事件有關。

頗為有趣的是，睿昂基因曾在5月28日的投資者調研活動上強調始終堅持守法合規(guī)經營，“醫(yī)藥反腐短期內對公司的業(yè)績產生了一定的影響，但是中長期來看對公司運營是有利的。‘醫(yī)藥反腐’是推動健康中國戰(zhàn)略實施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護群眾切身利益的重要舉措，有利于醫(yī)藥行業(yè)長遠健康發(fā)展。”

與阿斯利康“騙保”案有關？

睿昂基因成立于2012年，是一家聚焦腫瘤領域，擁有自主品牌檢測儀器、檢測試劑及第三方實驗室的生命科學企業(yè)。主要產品為血液病、實體瘤和傳染病相關基因分子檢測試劑盒，主要服務包括提供基因檢測的科研服務以及為各類醫(yī)療機構、醫(yī)藥企業(yè)等提供第三方醫(yī)學檢測服務。

2021年，睿昂基因登陸科創(chuàng)板。彼時披露的招股書中已多次提及與阿斯利康的合作，“以發(fā)行人（即睿昂基因）自主研發(fā)的S-ddPCR檢測技術為例，在阿斯利康進行的多家供應商腫瘤外周血富集檢測T790M突變試劑盒評選中獲得滿分評價，且其檢測精度達到0.05%，達到國際先進水平。”

同時，招股書還顯示，阿斯利康在2020年即為睿昂基因第五大客戶，當年銷售額為1106.46萬元，占比3.88%。

隨后，在睿昂基因披露的年報中均提及與阿斯利康之間的合作。例如2023年年報顯示，“公司數字 PCR 平臺 T790M 產品在阿斯利康進行的多家供應商腫瘤外周血富集檢測評選中獲得滿分評價，檢出率高出其他測評競爭對手約 1 倍。隨后公司與阿斯利康在 EGFR-T790M 液體活檢領域進行了深度合作，向其提供 T790M 液體活檢服務。”

“截至報告披露期，T790M 試劑盒產品（ddPCR）尚在申請注冊三類醫(yī)療器械證書過程中。另外，公司在肺癌三代耐藥 C-MET 檢測（ddPCR）方面也積累了豐富的數據和經驗，預計將借鑒 T790M 模式與阿斯利康開展深度合作。”睿昂基因在2023年年報中表示。

不難發(fā)現(xiàn)，“EGFR-T790M”，是睿昂基因與阿斯利康合作中被頻繁提及的關鍵詞。根據公開資料，阿斯利康針對EGFR靶點開發(fā)且已在國內獲批上市的藥物包括奧希替尼（商品名：泰瑞沙）。

2017年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

上市之初，泰瑞沙單盒售價高達5.1萬元。2019年9月，泰瑞莎通過醫(yī)保談判降至1.53萬元/盒，但患者需先經過檢測，結果為EGFR T790M陽性(或突變型)才可進行醫(yī)保備案。

巧合的是，2022年1月29日，國家醫(yī)保局在《國家醫(yī)保局回應阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌騙取醫(yī)保基金問題》一文中指出，針對阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果騙取醫(yī)保基金的情況，前期根據群眾舉報線索，國家醫(yī)保局督促深圳市成立了醫(yī)保、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門組成的聯(lián)合專案組，對案件情況進行深入調查，犯罪嫌疑人已全部被批捕。

隨后一個月，深圳醫(yī)保公眾號也通報顯示，2021年7月，深圳市醫(yī)保局根據舉報，核查發(fā)現(xiàn)阿斯利康工作人員涉嫌欺詐騙保，后在國家醫(yī)保局指導下，聯(lián)合深圳市公安局等相關單位進行專案查辦；經縝密工作，成功破獲該案件，打掉一個涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結果騙取醫(yī)保基金的詐騙團伙，抓獲涉案人員17名，全部依法采取刑事強制措施。

值得注意的是，國家醫(yī)保局未公開上述涉案產品的具體信息。業(yè)內有不少聲音推測即是泰瑞莎。

而從時間節(jié)點來看，睿昂基因此次被刑拘的高管之一薛愉瑋，曾在2018年7月至2022年12月任阿斯利康中國（投資）有限公司市場副總監(jiān)（肺癌檢/創(chuàng)新業(yè)務）。直至2023年6月，薛愉瑋才加入睿昂基因，任副總經理一職。

業(yè)績受影響？

當前我國對醫(yī)保基金的監(jiān)管逐漸嚴格。北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇教授曾向21世紀經濟報道指出，“隨著醫(yī)療費用的不斷上漲和人口老齡化的加劇，醫(yī)保基金的收支平衡面臨挑戰(zhàn)，需要加強監(jiān)管以確保基金安全。騙保行為嚴重損害了醫(yī)保基金的安全和參保人的利益，必須加大整治力度。”

“相關醫(yī)療機構在運營過程中，應當注意嚴格遵守醫(yī)保政策和法規(guī)，規(guī)范醫(yī)療服務行為，建立健全內部監(jiān)督管理機制，加強對醫(yī)務人員的培訓和教育，確保醫(yī)療服務的真實性、合理性和合法性。”鄧勇教授強調。

聚焦到醫(yī)療領域的樣本檢測方面，國家衛(wèi)健委等14部門在今年5月聯(lián)合發(fā)布的《2024年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》中，明確提出要重點關注外送檢驗等方式收受回扣的問題。

地方也在加大力度規(guī)范外送檢驗。例如今年8月，海南省衛(wèi)健委發(fā)布《關于醫(yī)藥領域不正之風和腐敗問題專項整治舉報事項的公告》，專項整治醫(yī)療領域的腐敗問題，其中尤其強調整治醫(yī)療機構及醫(yī)務人員違規(guī)委托第三方檢測公司開展樣本檢測并收取好處費等問題。

隨著國民健康需求提升，公開數據顯示，至2023年，中國腫瘤NGS基因檢測市場將保持25%以上的年均復合增長率，年檢測量將達到60-70萬次，檢驗需求量持續(xù)擴大推動著產業(yè)端發(fā)展，這也對合規(guī)提出更高的要求。

對于睿昂基因而言，其2023年財報中披露三項“收入的具體確認原則”，在提供科研服務收入確認及提供檢測服務收入確認中，均提及“公司完成樣本檢測，（針對機構客戶）將檢測分析結果發(fā)送至客戶，并經客戶確認后確認收入”。由此看來，樣本檢測已是睿昂基因重要的收入來源。

但睿昂基因在2023年已難掩業(yè)績頹勢，下滑趨勢也延續(xù)到了今年。2024年前三季度，睿昂基因營業(yè)收入1.9億元，同比下降4.62%；歸母凈利潤572.73萬元，同比下降69.58%。其中，第三季度歸母凈利潤虧損349.45萬元，同比下降234.74%。

對于歸母凈利潤的下滑，睿昂基因在財報中解釋，“一方面，公司第三季度受突發(fā)事件的影響當季度收入較去年同期下降23.04%，9月單月營業(yè)收入已經基本恢復至突發(fā)事前水平；另一方面，前三季度銷售費用較去年同期上升10.47%，主要原因為市場推廣費用以及職工薪酬增加。”

現(xiàn)階段，隨著四名高管被刑拘，睿昂基因內部遭受重大人事變化，或也意味著其將進入深度調整期。而至于與阿斯利康“騙保”事件關聯(lián)一說，均尚待塵埃落定。

來源：21世紀經濟報道 

記者：韓利明