今年全國(guó)兩會(huì)期間，圍繞藥品專利制度完善、推動(dòng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)同等關(guān)鍵方向，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)（600521.SH）總裁陳保華提交了6條醫(yī)藥行業(yè)建議，為我國(guó)從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”轉(zhuǎn)型，助力中國(guó)制藥企業(yè)走向世界提出制度性解決方案。

加速藥品監(jiān)管體系國(guó)際認(rèn)證

在制藥行業(yè)，由于各國(guó)監(jiān)管體系的多樣性和復(fù)雜性，企業(yè)往往需要滿足多個(gè)國(guó)家不同的監(jiān)管要求，既增加了產(chǎn)品上市的成本和時(shí)間，又降低了患者的用藥可及性。陳保華認(rèn)為，推動(dòng)國(guó)家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單，推動(dòng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)同，對(duì)于提升中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國(guó)際認(rèn)可度，助力中國(guó)制藥企業(yè)走向世界具有重要意義。

他提到，因近來(lái)SRA（嚴(yán)格藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）存在缺乏公平性等方面的爭(zhēng)議，WLA（世界衛(wèi)生組織列出的監(jiān)管機(jī)構(gòu)）將逐漸取代SRA的監(jiān)管概念，成為國(guó)際普遍認(rèn)可的成熟監(jiān)管機(jī)構(gòu)標(biāo)志。中國(guó)作為全球制藥大國(guó)和重要的醫(yī)藥市場(chǎng)，積極融入國(guó)際藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)WLA認(rèn)證，對(duì)推動(dòng)全球藥品監(jiān)管體系的完善和發(fā)展至關(guān)重要。

獲得WLA認(rèn)證的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其審批的藥品在國(guó)際市場(chǎng)上將更容易獲得認(rèn)可，從而簡(jiǎn)化準(zhǔn)入流程，加快上市速度。同時(shí)，WLA認(rèn)證為監(jiān)管機(jī)構(gòu)的能力和信譽(yù)提供了國(guó)際公認(rèn)的證明，使得其他國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)更加信任并接受這些經(jīng)過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)審批的藥品。

對(duì)于后入局者的中國(guó)而言，獲得WLA認(rèn)證不僅意味著在管理措施和監(jiān)管要求上向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，更是加快推動(dòng)中國(guó)融入全球監(jiān)管體系的重要步驟，有效推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)際化發(fā)展，為中國(guó)制藥企業(yè)走向世界創(chuàng)造更加有利的條件。

藥品專利制度增設(shè)“出口豁免”

相對(duì)于歐美國(guó)家，我國(guó)的化學(xué)藥研發(fā)、生產(chǎn)起步比較晚，仿制藥國(guó)際市場(chǎng)占有率還不及印度。

陳保華認(rèn)為，現(xiàn)行的藥品專利期限補(bǔ)償制度，從表面上看激勵(lì)了藥品創(chuàng)新，延長(zhǎng)了專利產(chǎn)品五年的銷售保護(hù)期，但本質(zhì)上卻對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了強(qiáng)烈的副作用，深層次導(dǎo)致了中國(guó)原料藥和制劑在全球市場(chǎng)落后了5年，使得中國(guó)制藥在應(yīng)對(duì)仿制藥的全球殘酷競(jìng)爭(zhēng)時(shí)處境雪上加霜。

具體而言，根據(jù)現(xiàn)行的藥品專利期限補(bǔ)償制度，在專利補(bǔ)償期內(nèi)，由于制造行為被認(rèn)定為侵權(quán)行為，致使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)不得生產(chǎn)包括原料藥和制劑在內(nèi)的專利產(chǎn)品，阻礙了中國(guó)制藥企業(yè)將藥品出口至那些無(wú)專利保護(hù)或?qū)＠Ｗo(hù)已終止的其他國(guó)家。

陳保華提到，不受專利期限補(bǔ)償制度約束的國(guó)家比我國(guó)藥企早5年搶占國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)，導(dǎo)致我國(guó)制藥企業(yè)退出約四分之三的國(guó)際市場(chǎng)；喪失國(guó)際市場(chǎng)不僅意味著我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間急劇縮小，更可能引發(fā)制藥企業(yè)外遷、產(chǎn)業(yè)空心化等一系列連鎖反應(yīng)。

他因此建議，第一，在《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條中增設(shè)第四款“出口豁免”例外規(guī)定，即：在藥品專利權(quán)延長(zhǎng)期內(nèi)，以出口為目的或最終以出口為目的的原料藥和制劑的研發(fā)、制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口等行為不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。

第二，藥品專利期限補(bǔ)償制度不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)擴(kuò)展到中國(guó)之外的國(guó)家和地區(qū)，不應(yīng)該限制以出口為目的的正當(dāng)商業(yè)行為，不應(yīng)該損害我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

第三，在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)上述“出口豁免”例外規(guī)定，既不違背中國(guó)藥品專利期限補(bǔ)償制度的立法本意，也不會(huì)影響專利權(quán)人在中國(guó)的權(quán)益實(shí)現(xiàn)，并且也不違反其他國(guó)際條約中應(yīng)遵循的規(guī)則，同時(shí)還能引導(dǎo)和保障我國(guó)原料藥、仿制藥參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

來(lái)源：財(cái)聯(lián)社

記者：陳抗