生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格紅外體溫計(jì)被罰款2079750元！藥品醫(yī)療器械違法典型案例！

 

緊急提醒：這樣做涉嫌違法

 

紅外體溫儀、抗原檢測(cè)試劑盒、口罩……

 

這些醫(yī)療用品

 

來(lái)源渠道是否正規(guī)？

 

品質(zhì)技術(shù)是否合格？

 

消費(fèi)者權(quán)益又如何保障？

 

近期，廣州深入推進(jìn)涉疫藥品與醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)

 

現(xiàn)公布一批涉疫藥品醫(yī)療器械違法典型案例

 

案例1

 

廣州某信息科技股份有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

 

經(jīng)檢驗(yàn)，當(dāng)事人生產(chǎn)的兩批次紅外體溫計(jì)不符合注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。經(jīng)查，當(dāng)事人共計(jì)生產(chǎn)了不合格紅外體溫計(jì)5900支，銷(xiāo)售單價(jià)235元/支，涉案貨值1386500元。當(dāng)事人構(gòu)成生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為。

 

增城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定，決定作出沒(méi)收當(dāng)事人生產(chǎn)的不合格的醫(yī)療器械，罰款2079750元的行政處罰。

 

案例2

 

廣州市白云區(qū)同德街某美甲店未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械案

 

經(jīng)查，當(dāng)事人自2022年12月12日起通過(guò)微信群銷(xiāo)售“萬(wàn)孚新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”。至2022年12月14日被查處時(shí)止，當(dāng)事人共購(gòu)進(jìn)3盒上述抗原檢測(cè)試劑盒，進(jìn)貨價(jià)為160元/盒，每盒含有20支抗原檢測(cè)試劑，銷(xiāo)售了2盒抗原檢測(cè)試劑盒（40支），銷(xiāo)售價(jià)為13元/支，共獲銷(xiāo)售金額520元，剩余一盒抗原檢測(cè)試劑盒當(dāng)事人留作自用。涉案產(chǎn)品貨值為520元，違法所得為200元。

 

當(dāng)事人未能提供涉案產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)單據(jù)及供貨商資質(zhì)等材料，也未能提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，構(gòu)成未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。

 

白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人作出沒(méi)收違法所得200元，罰款人民幣25000元的行政處罰。

 

案例3

 

劉某未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品案

 

經(jīng)查，當(dāng)事人劉某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下購(gòu)入“Molaz”等印度進(jìn)口藥品3485盒，涉案貨值金額86535元，銷(xiāo)售額6288元。當(dāng)事人構(gòu)成未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為。

 

番禺區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定，決定給予當(dāng)事人以下行政處罰：

 

01責(zé)令關(guān)閉；

 

02沒(méi)收違法所得6288元；

 

03沒(méi)收“Molaz”等印度進(jìn)口藥品3221盒（包含抽檢中使用的4盒“Molaz”）；

 

04罰款350000元。

 

案例4

 

廣東某醫(yī)療器械有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案

 

2023年3月8日，天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局前往當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人擅自變更經(jīng)營(yíng)范圍批發(fā)6840體外診斷試劑（新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒）。經(jīng)查明，當(dāng)事人持《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》批發(fā)經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械，其中《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的許可分類(lèi)目錄6840中，體外診斷試劑除外。

 

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)管局的規(guī)定和廣州市新冠抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)指引（第一版），經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒，需取得分目錄6840體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)許可并報(bào)備，當(dāng)事人未獲此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)許可。當(dāng)事人擅自變更經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。

 

天河區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并對(duì)當(dāng)事人罰款11000元。

 

案例5

 

廣州海珠某公司生產(chǎn)銷(xiāo)售防護(hù)效果不合格的“透氣日常防護(hù)型口罩”案

 

經(jīng)查，2022年12月，廣州市海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局收到關(guān)于廣州海珠某公司涉嫌生產(chǎn)抽檢不合格口罩的線索移送函。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，當(dāng)事人生產(chǎn)的“透氣日常防護(hù)型口罩10片裝-白色”，防護(hù)效果實(shí)測(cè)值低于D級(jí)≥65%的標(biāo)準(zhǔn)要求，不符合GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)事人生產(chǎn)銷(xiāo)售的“透氣日常防護(hù)型口罩10片裝-白色”的總數(shù)量為18000只，貨值金額為7020元，構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品的行為。

 

海珠區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售不合格商品，并罰款16000元。

 

來(lái)源：中國(guó)品牌與防偽