國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室3月17日發(fā)布《關(guān)于取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格并將該企業(yè)及該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入違規(guī)名單的公告》。

公告顯示，四川海夢智森生物制藥有限公司委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品，目前尚未執(zhí)行。根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢智森生物制藥有限公司未能對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。藥監(jiān)部門已暫停太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產(chǎn)，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，四川海夢智森生物制藥有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。聯(lián)合采購辦公室決定取消四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時將四川海夢智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

第十批集采中選結(jié)果將于2025年4月在全國各省份落地實施。由四川海夢智森生物制藥有限公司作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)流程。

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)