最高人民法院發(fā)布2023年人民法院反壟斷和反不正當競爭典型案例。其中兩起案件來自醫(yī)藥領(lǐng)域，即“枸地氯雷他定”原料藥濫用市場支配地位糾紛案和“巴曲酶”原料藥拒絕交易糾紛管轄權(quán)異議案，涉及藥企分別為揚子江藥業(yè)集團有限公司及其子公司、合肥醫(yī)工醫(yī)藥股份有限公司及其子公司等。

對于醫(yī)藥領(lǐng)域的壟斷行為，特別是涉及原料藥壟斷的打擊力度不斷加大?！吨袊磯艛鄨?zhí)法年度報告（2022）》顯示，去年共查辦醫(yī)藥領(lǐng)域各類案件39起，醫(yī)藥行業(yè)壟斷協(xié)議案件3件；濫用行政權(quán)力排除、限制競爭案件11件；經(jīng)營者集中案件23件，另有2件醫(yī)藥行業(yè)濫用市場支配地位案件作出行政處罰告知。

截至9月，今年醫(yī)藥行業(yè)又收到多筆高額反壟斷罰單，其中已有兩張億元罰單，處罰對象為東北制藥、遠大醫(yī)藥與武漢匯海，三家公司分別在左卡尼汀原料藥、去甲腎上腺素和腎上腺素兩種原料藥市場握有話語權(quán)，而由一家或幾家企業(yè)控制命脈是原料藥市場的普遍現(xiàn)象。

原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，近幾年，下游制劑企業(yè)被原料藥企業(yè)“卡脖”壟斷案件時有發(fā)生。

左卡尼汀原料藥，是生產(chǎn)左卡尼汀制劑的主要原料，左卡尼汀制劑主要用于治療慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥。截至2019年6月，中國左卡尼汀原料藥生產(chǎn)商僅有2家，且東北制藥在中國左卡尼汀原料藥市場占有80%以上的市場份額。

2018年11月至2019年6月，東北制藥濫用市場支配地位，將左卡尼汀原料藥銷售價格由2500元/公斤提高至最高8000—10000元/公斤，漲幅明顯超過同期成本增長幅度，也明顯高于其他左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售價格。

2023年1月18日，遼寧省市場監(jiān)管局對東北制藥濫用市場支配地位案作出行政處罰決定，責(zé)令東北制藥停止違法行為，并處以其2018年度中國境內(nèi)銷售額2%的罰款1.33億元。

去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素兩種原料藥分別用于生產(chǎn)去甲腎上腺素注射液和鹽酸腎上腺素注射液，均為國家基本藥物、醫(yī)保藥品和臨床必備急搶救藥品。

遠大醫(yī)藥與武漢匯海作為中國市場僅有的兩家去甲腎上腺素原料藥和腎上腺素原料藥供應(yīng)商，曾是競爭對手，在壟斷暴利的誘惑下，武漢匯海與遠大醫(yī)藥成了實施壟斷經(jīng)營行為的合謀。

2023年5月21日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布消息，對遠大醫(yī)藥附屬公司遠大醫(yī)藥（中國）有限公司與武漢匯海醫(yī)藥有限公司達成并實施壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案作出行政處罰，責(zé)令遠大醫(yī)藥和武漢匯海停止違法行為，遠大醫(yī)藥被罰沒總計2.86億元，武漢匯海被罰沒總計3510萬元。

“在原料藥生產(chǎn)上，由一兩家或兩三家原料藥企業(yè)控制市場是普遍現(xiàn)象?！遍L期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的獨立評論人肖肖向《華夏時報》記者表示，并且多數(shù)生產(chǎn)廠家為了節(jié)省銷售成本，直接把原料藥賣給包銷商，包銷商手里握有不只一種原料藥，并壟斷市場價格。

此前在2020年，山東康惠醫(yī)藥、濰坊普云惠醫(yī)藥、濰坊太陽神醫(yī)藥3家葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷案的罰沒金額高達3.255億元。該案件也由此成為市場監(jiān)管總局組建以來查處的罰沒款金額最高的原料藥壟斷案件。這起葡萄糖酸鈣原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷案背后的市場結(jié)構(gòu)深層問題也引發(fā)深思，國內(nèi)具有葡萄糖酸鈣原料藥批準文號和GMP證書的一共只有三家企業(yè)。

另外在2019年1月，湖南爾康醫(yī)藥經(jīng)營有限公司等2家企業(yè)壟斷撲爾敏原料藥案中，國內(nèi)擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)有6家，但僅2家國內(nèi)企業(yè)和1家印度企業(yè)在中國有撲爾敏原料藥實際供應(yīng)記錄，其他企業(yè)均處于因無GMP無法投產(chǎn)狀態(tài)。

為了更好的保障群眾基本用藥，市場監(jiān)管總局近年來對國內(nèi)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法動作很大，先后依法嚴肅查處了苯酚、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣和巴曲酶等多個品種原料藥壟斷案件。

公開資料顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有2家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。

“這個行業(yè)太容易一不小心就觸碰‘紅線’了，尤其是那種只有一兩家生產(chǎn)企業(yè)的品種?！币晃辉谠纤幮袠I(yè)工作多年的管理者向《華夏時報》記者表示，面對反壟斷執(zhí)法加大力度的高壓，原料藥企業(yè)其實也希望能夠增強自身合規(guī)經(jīng)營意識和能力，有關(guān)方面能提供更加清晰明確的指引。

2021年11月18日，國家反壟斷局正式掛牌成立。同一天，國務(wù)院反壟斷委員會制定出臺了《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱《指南》），以加強原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為。

國家發(fā)展改革委與工業(yè)和信息化部于2021 年11 月9 日聯(lián)合發(fā)布《推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》(下稱“方案”)，提出目標到2025 年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。

天風(fēng)證券認為，原料藥產(chǎn)業(yè)鏈將進入高質(zhì)量發(fā)展階段，在環(huán)保監(jiān)管趨嚴的背景下，倒逼原料藥企業(yè)創(chuàng)新生產(chǎn)技術(shù)，積極推動大宗原料藥綠色化改造。

同時，醫(yī)藥行業(yè)的反壟斷已經(jīng)從原料藥領(lǐng)域進入制劑領(lǐng)域。2021年4月，國家市場監(jiān)管總局對揚子江藥業(yè)開出反壟斷天價罰單，已向行業(yè)釋放出強烈信號。

今年以來，已經(jīng)有上海旭東海普藥業(yè)有限公司與天津天藥醫(yī)藥科技有限公司、北京紫竹醫(yī)藥經(jīng)營有限公司在銷售產(chǎn)品中涉嫌壟斷行為被處罰，涉及氟尿嘧啶注射液、金毓婷和毓婷（左炔諾孕酮片1.5mg、左炔諾孕酮片0.75mg*2）等產(chǎn)品。

今年6月20日，國家市場監(jiān)管總局召開民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動推進座談會，對專項行動進行再部署，提出深入推進醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法。

肖肖認為，國家下一步會加大對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管，未來對這一領(lǐng)域的反壟斷成為常態(tài)。在加大執(zhí)法力度的同時，持續(xù)關(guān)注原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，市場機制不夠完善的問題，完善原料藥產(chǎn)業(yè)政策體系。

華夏時報   記者 于娜