國家藥監局通報第三批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

 

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第三批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

 

一、重慶市江北區周揚成人保健用品店未經許可在美團買藥平臺銷售第三類醫療器械

 

2023年4月12日，重慶市江北區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺提供線索，對江北區周揚成人保健用品店進行檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團買藥平臺銷售第三類醫療器械“人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，重慶市江北區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

 

二、 中山市藝美電子科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械

 

2023年5月26日，中山市市場監督管理局根據舉報線索，對中山市藝美電子科技有限公司進行檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的的第二類醫療器械“激光脫毛儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，中山市市場監督管理局給予當事人行政處罰。

 

三、杭州迪準醫療科技有限公司在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械

 

2023年2月27日，杭州市余杭區市場監督管理局根據舉報線索，對杭州迪準醫療科技有限公司進行檢查。經查，當事人在拼多多商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“菲貝錦Lk87血氧儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，杭州市余杭區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

 

四、寧波吉登電子科技有限公司在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械

 

2023年2月28日，寧波市鎮海區市場監督管理局根據舉報信息，對寧波吉登電子科技有限公司進行檢查。經查，當事人在天貓商城銷售未依法注冊的第二類醫療器械“Dayshow冰感美膚儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，寧波市鎮海區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

 

五、黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房在微信小程序網店“福瑞堂醫藥”銷售醫療器械，未展示醫療器械經營備案憑證，且未按要求整改

 

2023年3月28日，哈爾濱市南崗區市場監督管理局接上級部門通報線索，對黑龍江福瑞堂醫藥有限公司福瑞堂大藥房進行檢查。經查，當事人在微信小程序“福瑞堂醫藥”銷售“醫用外科口罩”，未展示醫療器械經營備案憑證，被警告后逾期仍未整改。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，哈爾濱市南崗區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

 

六、上海博桑超市商行在餓了么平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證

 

2023年3月24日，上海市虹口區市場監督管理局通過主動網絡監測發現線索，對上海博桑超市商行進行檢查。經查，當事人在餓了么平臺銷售“醫用普通口罩”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，上海市虹口區市場監督管理局給予當事人行政處罰。

 

醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經營企業應加強主體責任意識，合法經營。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

 

藥品監管部門將進一步認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴厲打擊違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

 

來源：中國醫藥報