備受關注的朗迪鈣質量風波有了新進展。

 

近日，上海藥事所發布《關于暫停部分藥品采購資格的通知》，根據國家藥品監督管理局發布的《國家藥監局關于 49 批次藥品不符合規定的通告》（2023 年第 30 號）相關內容，從 2023 年 1 1月 2 日起，暫停北京振東朗迪制藥有限公司的兩個規格的碳酸鈣 D3 顆粒采購資格。

 

上述碳酸鈣 D3 顆粒是北京朗迪制藥有限公司的王牌產品，又稱“朗迪鈣“。此前，在今年7月，國家藥監局網站發布的關于49批次藥品不符合規定通告中，朗迪制藥生產的碳酸鈣D3顆粒產品獨占32批次，均為維生素D3含量測定不符合規定。

 

10月下旬，北京市市場監督管理局對北京朗迪制藥有限公司作出行政處罰，責令其停產停業整頓30天，并罰款1.34億余元、沒收違法所得618萬余元及碳酸鈣5.4萬余盒。

 

對于此次兩個規格的碳酸鈣 D3 顆粒被暫停采購會否對產品銷售帶來影響等問題，11月9日，朗迪制藥書面回復《華夏時報》記者稱，我司正積極配合有關部門落實監管要求，認真開展查漏補缺和整改工作。朗迪將更加專注產品品質，持續打造適合國人體質的產品，努力回報消費者，維護企業健康發展。

 

明星鈣質量風波

 

朗迪是北京朗迪制藥有限公司旗下鈣制劑品牌，碳酸鈣D3系列是朗迪制藥的明星產品，上市超過了十年，并一度占據市場份額領先地位。

 

7月17日，國家藥監局發布的通告顯示，經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為北京振東朗迪制藥有限公司、北京振東朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司、北京振東康遠制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的24批次碳酸鈣D3顆粒不符合規定，不符合規定項目均為維生素D3含量測定；標示為北京朗迪制藥有限公司委托山西振東制藥股份有限公司生產的7批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）和1批次碳酸鈣D3片（Ⅱ）不符合規定，不符合規定項目均為維生素D3含量測定。

 

通告發布后，朗迪制藥于7月19日在官網發布致歉聲明稱，涉及公司32批次的碳酸鈣D3片及顆粒，公司已在第一時間對相關產品生產線停工停產，召回所涉批次產品。

 

10月16日，北京市市場監督管理局對朗迪制藥作出行政處罰，責令停產停業整頓30天；沒收碳酸鈣D3顆粒、碳酸鈣D3顆粒(Ⅱ)、碳酸鈣D3片(Ⅱ) 合計共54319 盒；沒收違法所得人民幣合計6184064.88元，并處罰款人民幣134037352.20元，合計人民幣140221417.08元。

 

1 1月 2 日起，上海藥事所暫停了北京振東朗迪制藥有限公司的兩個規格碳酸鈣 D3 顆粒采購資格。朗迪制藥與振東制藥的淵源頗深，振東制藥曾是朗迪制藥的控股公司。2016年，振東制藥以26.46億元收購朗迪制藥。但到了2021年，振東制藥將朗迪制藥以58億元的售價賣給上海方朗。朗迪制藥原名北京康遠制藥有限公司，其企業名稱也隨著控股方的變化而多次變更，曾先后更名為“振東康遠制藥”、“振東朗迪制藥”，2022年5月變更為“朗迪制藥”。

 

不過，朗迪制藥與振東制藥分手后，雙方仍保持著業務合作關系。依據朗迪制藥與振東制藥2021年8月簽署的《藥品委托生產合同》，振東制藥生產碳酸鈣D3 片（II）、碳酸鈣D3顆粒產品的有效期為10年。

 

劣藥背后的問題

 

朗迪制藥的碳酸鈣D3顆粒等產品上市前已獲得國家藥監局的藥品批號，這意味著其生產銷售等必須符合《藥品管理法》規定。

 

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款規定：禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

 

北京市市場監管局公布的處罰信息顯示，朗迪制藥32批次的不合格藥品共計生產931669盒，除成品留樣的242盒外均已售出。經核算，朗迪制藥銷售上述批次藥品的實際銷售額618萬余元，被認定為違法所得；32批次不合格藥品的總貨值為670萬余元。

 

從行政處罰決定來看，朗迪制藥被北京市市場監管局從重處罰，罰款數額為32批次不合格藥品總貨值的20倍即1.34 億元。

 

監管部門始終對生產銷售劣藥的違法行為進行嚴厲打擊，今年以來，相繼有藥企因涉及生產銷售劣藥被予以處罰，其中不乏有知名藥企。如在今年5月，輔仁藥業集團有限公司生產、銷售劣藥清熱解毒口服液，違反《中華人民共和國藥品管理法》，河南省藥監局對其罰款145.28514萬元，沒收違法所得、非法財物13.20774萬元。

 

今年8月22日，江蘇省藥品監督管理局對南京制藥廠有限公司作出行政處罰。南京制藥廠有限公司生產、銷售劣藥鹽酸阿扎司瓊注射液（批號：20221101）的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第七項的規定，被罰款141萬余元。

 

另外，此次朗迪鈣多批次產品被檢驗出不符合規定也暴露出藥企代工產品質量管控以及物流問題。

 

朗迪制藥曾在10月20日書面回復《華夏時報》記者時稱，“針對本次出現的質量問題，我司已全面優化代工生產流程，提升代加工生產的質量管控和工藝要求，包括但不限于原料的抽樣、定位試驗研究等。同時我司還加大生產研發投入，加緊自建生產加工流水線，并提升物流管理水平。

 

醫藥產業戰略顧問周樹向《華夏時報》記者表示，監管部門對生產銷售劣藥的頂格處罰給藥企敲響了警鐘，同時限制參與集采資格也將對藥企產生不小影響，另外一個更為關鍵的問題是，質量問題對品牌帶來的傷害無法估量，所以藥企應該無條件地加強質量管控，而非事后整改和修復品牌。

 

來源：華夏時報（記者 于娜）