上海市閔行區人民檢察院訴卞飛非法經營案的裁判要旨：

人民法院認定非法經營行為，應依據行政法律、法規的規定，對于行政機關內部文件，應當全面審查其是否符合行政法律法規的相關規定，不得單獨據以認定行為人的行為構成犯罪。

法院判決無罪    

 

公訴機關：上海市閔行區人民檢察院。被告人：卞飛。

    上海市閔行區人民檢察院以被告人卞飛犯非法經營罪，向上海市閔行區人民法院提起公訴。

    上海市閔行區人民法院一審查明：被告人卞飛系輝海公司、明珠公司的法定代表人。輝海公司的經營范圍包括電子設備、電子產品的銷售、電子保健儀器（除醫療器械）的組裝、銷售；明珠公司的經營范圍包括醫療器材、醫療保健、生物制品等。2015年7月起，輝海公司開始生產型號為SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量儀，由明珠公司進行銷售。2016年3月，上海市閔行區市場監督管理局（以下簡稱閔行市場局）就該產品是否作為醫療器械產品管理，如作為醫療器械管理，應按幾類醫療器械進行注冊，上述產品是否取得醫療器械產品注冊證的情況向上海食藥局請示，并遞交了SE-生物能量儀包裝及產品照片、生物能量儀使用參考書和合格證原件。上海食藥局就此向食藥總局請示前述產品是否應按二類醫療器械管理，食藥總局針對上海食藥局的請示回復函稱：該產品預期目的符合《醫療器械管理條例》（國務院令650號）第七十六條要求，依據《醫療器械分類規則》（食品藥品監管總局令第15號），應作為第二類醫療器械管理。

    2016年12月，閔行市場局于現場執法中，在閔行區春中路28弄6號輝海公司的倉庫內及明珠公司的相關銷售點查扣涉案SE系列生物能量儀共計127臺，總價值人民幣581740元。經鑒定，至案發，輝海公司、明珠公司累計生產銷售SE系列生物能量儀182臺，合計金額人民幣924270元。

    上海市閔行區人民法院一審認為：

    根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類低風險程度的醫療器械實行產品備案管理，第二類中等風險程度的醫療器械及第三類較高風險程度的醫療器械實行產品注冊管理，即第二、第三類醫療器械的生產、銷售需要行政許可。本案公訴機關認為SE-生物能量儀屬于第二類醫療器械，應取得醫療器械產品注冊證方可生產經營，而被告人卞飛辯稱SE-生物能量儀屬于合格的家用電器，不需要進行行政許可即可生產銷售。法院經審理認為，公訴機關以卞飛犯刑法第二百二十五條第（一）項非法經營罪的指控不能成立。理由如下：

    一、證明涉案器械屬性的證據不足

    非法經營罪屬于行政犯，司法機關在案件審理時首先應對行為人的行為是否先行觸犯行政法律、法規等作出判斷。根據行政法“法無規定不禁止”、“法無規定不處罰”的原則，行為人行為未被法律、法規明確禁止或明確認定屬違法的，不是違法行為。

    涉案SE-生物能量儀屬于新型產品，沒有進入醫療器械名錄，行政機關對其性質的判定需要遵守基本原則。

    首先，行政許可必須遵循行政公開原則的基本要求，應將行政許可事項、依據、條件、數量、程序、期限以及需要申請人提交的全部材料的目錄和申請書示范文本予以公示，確保公眾的知情權。根據《醫療器械監督管理條例》規定：國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，醫療器械分類目錄應當向社會公布。而根據案發時食藥總局發布的醫療器械分類目錄，以及食藥總局于2017年12月31日發布、2018年1月1日起實施的醫療器械分類目錄（修訂版），都找不到涉案SE生物能量儀在案發當時及審理時已納入醫療器械管理的依據。復函回復“應作為第二類醫療器械管理”，與“已納入”是兩個不同的概念。法院認為，涉案物品只有在被列入醫療器械名錄，由食藥總局明確其定義，并將相應的規范性文件公之于眾后，才能對“未經許可”進行生產或經營的行為人追究相應的法律責任。該復函系食藥總局與上海食藥局就相關問題的意見交流，屬于不具有對外效力的行政機關內部文件，不能作為行政處罰的依據。

    其次，認定某種器械的性質，必須遵循科學專業的技術規范，嚴格依據現有規定進行。根據《醫療器械監督管理條例》對第二類、第三類醫療器械申請注冊的規定可知，以上兩類醫療器械應當由醫療器械檢測機構出具的產品檢驗報告、應當在有資質的臨床試驗機構進行臨床試驗。只有經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構方可對醫療器械進行檢驗。根據食藥總局《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》，對于日常監管、投訴舉報中涉及尚未列入《分類目錄》或其他通知文件的醫療器械類別確認的，省級食藥監部門向食藥總局提出請示時，應提供用于支持分類的相應詳細資料及預分類意見，由食藥總局組織醫療器械標準管理中心研究確定。本案中，食藥總局依照上海食藥局提交的現場扣押的產品包裝、照片、使用參考書及合格證等材料作出的復函以及國家紅外及工業電熱產品質量監督檢驗中心武漢產品質量監督檢驗所做出的《檢驗報告》不能替代有資質的醫療器械檢測機構的檢測報告。公訴機關亦未能提供檢測單位具有醫療器械檢測資質等證據，食藥總局亦未出具對實物的技術檢測、專家會審、評定結論等其他材料予以佐證。故在案證據不足以證實SE-生物能量儀系二類醫療器械。

    二、證實被告人卞飛具有犯罪主觀故意的證據不足

    舉報人哈爾濱全科醫療發展有限責任公司（以下簡稱全科公司）報案陳述認為SE-生物能量儀和全科公司產品外觀相似度很高，并且宣傳產品功能一致，被告人卞飛明知全科公司產品屬于第二類醫療器械，故其應知SE-生物能量儀也屬于醫療器械。全科公司的陳述屬于主觀認識和判斷，在本案中無其他客觀證據與其印證的情況下，其自行提供的對比情況說明不能起到證明作用。故在案證據不足以證實卞飛有非法經營二類醫療器械的主觀故意。

    綜上，現有證據不能證明被告人卞飛具有非法經營二類醫療器械的主觀故意且客觀上實施了上述行為，公訴機關指控卞飛構成非法經營罪的證據不足，指控的犯罪不能成立。判決：被告人卞飛無罪。

    一審判決后，被告人卞飛未上訴，公訴機關上海市閔行區人民檢察院提出抗訴。上海市第一中級人民法院二審認為：關于一審被告人卞飛的行為是否構成非法經營罪的問題。經查，食藥總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務院食品安全辦于2015年12月22日印發的《食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》第七條第二款規定，食品藥品監管部門向公安機關移送涉嫌犯罪案件，應當附有下列材料：......（四）有關檢驗報告或者鑒定意見。同時，該辦法第二條規定：本辦法適用于各級食品藥品監管部門、公安機關、人民檢察院、人民法院辦理的食品（含食品添加劑）、藥品、醫療器械、化妝品等領域涉嫌違法犯罪案件。本案中，食藥總局辦公廳出具的《關于SE-生物能量儀產品界定分類問題的復函》及上海藥監局出具的《關于對SE-生物能量儀系列產品委托認定的復函》，僅根據涉案的SE-生物能量儀使用參考書等資料載明的產品預期目的，認定該產品應作為第二類醫療器械管理，但是并未對扣押在案的產品進行實物檢驗或者鑒定，也未明確認定涉案產品所屬第二類醫療器械的具體種類。綜合在案證據材料，雖然足以證實卞飛作為醫療相關行業專業人士，具有規避法律監管的主觀意圖，但是尚不足以證實涉案的SE-生物能量儀屬于第二類醫療器械，故認定卞飛的行為構成非法經營罪的證據尚不充分。

    綜上，一審法院認定一審被告人卞飛無罪，定性準確，適用法律正確，審判程序合法。抗訴機關的抗訴意見及二審檢察機關對此支持抗訴的出庭意見，不予采納。裁定：駁回抗訴，維持原判。